- 诉求人: 沈**
- 诉求编号: 70556
- 诉求时间: 2018-04-20
- 办结时限: -
- 处理状态: 已办结
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松滋市食品药品监督管理局文件真实性咨询
办理跟踪信息
- 2018-04-20 08:02 网友【沈**】提问,等待处理。
- 2018-04-20 08:54 问题审核通过,已转交给【松滋市 食药监管局】
- 2018-04-20 09:51 食药监管局提交问题挂起申请。
- 2018-04-20 14:58 【松滋市 食药监管局】已正式回复,等待网友评价。
- 2018-04-23 14:55 结帖评分:满意
回复单位 | 松滋市 食药监管局 | |
回复详情 | 沈史英:按照《医疗器械监督管理条例》(2017.5.4修订)第三十二条“ 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度”、第四十二条“ 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械”的规定,应当向我局执法人员提供该医疗设备进口组件的注册证书等合格证明文件,因此我局执法人员对松滋海燕医院的医疗设备ScintCare CT 16的X射线计算机体层摄影设备进行监督检查时,向松滋海燕医院下达了《限期提供证据通知书》,调取该设备的相关证据材料,引用的法规《食品药品行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理总局令第3号)第二十条第三款的规定,适用正确,符合法律法规的要求;经核实文件(《限期提供证据通知书》)真实有效。该文件是针对松滋海燕医院所下,与你没有关联性,故不能提供给你。
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回答虽然看似很清楚。但是医院买的是国产设备,却按照进口医疗器械的要求准备资料,无法理解这种要求。我怀疑其真实性的原因质疑,是该文件不存在文件编号与文件头,只有落款,落款处的表述也很奇怪,恕我孤陋寡闻,在其他地方也没见到过这样的形式。